93/42/EEC-МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

Постановление 2014/33 / EU о лифтах было выпущено, чтобы гарантировать, что лифты будут выпущены на рынок таким образом, чтобы не создавать риск для здоровья и безопасности для конечных пользователей. Это правило распространяется на лифты и элементы безопасности лифтов, используемые в зданиях.

КАКИЕ УСЛУГИ МЫ ПРЕДЛАГАЕМ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ?

SZUTEST предоставляет следующие медицинские услуги:

- 93/42 / EEC CE Маркировка Сертификация

- EN 60601-1 Испытание

- Измерения в чистых помещениях

- Биомеханические тесты - Тесты на имплантаты

- Сертификация ISO 13485

КАКИЕ ПРОДУКТЫ ЯВЛЯЮТСЯ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ?

В соответствии с действующей директивой; «Медицинское устройство» означает любой инструмент, аппарат, прибор, программное обеспечение, материал или другое изделие, независимо от того, используется ли оно отдельно или в комбинации, вместе с любыми аксессуарами, включая программное обеспечение, предназначенное его изготовителем для использования конкретно в диагностических и / или терапевтических целях, и необходимо для его надлежащего применения, предназначенного производителем для использования людьми в целях:

- диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания,

- диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация за травму или инвалидность,

- исследование, замена или изменение анатомии или физиологического процесса,

- контроль за зачатием, и который не достигает своего основного предполагаемого воздействия на организм человека или с его помощью фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но которому могут помочь его функции такими средствами.

ЧТО ТАКОЕ ТИПЫ КЛАССИФИКАЦИИ ПРОДУКТА?

Классификационные ссылки в Приложении IX к MDD:

- Устройства класса I с низким риском, такие как внешние устройства поддержки пациентов. Устройства класса I, которые поставляются стерильными, считаются устройствами класса Is, а устройства класса I с функцией измерения относятся к классу Im.

- Устройства класса IIa, класса IIb со средним риском, такие как электромедицинские устройства и имплантаты

- Устройства класса III с высоким риском, такие как сердечно-сосудистые катетеры.

ДЛЯ КАКИХ КЛАССОВ ИЗДЕЛИЙ НЕОБХОДИМА СЕРТИФИКАЦИЯ?

Все устройства класса Is, Im, IIa, IIb и класса III требуют одобрения уполномоченного органа, такого как SZUTEST № 2159 и медицинского сертификата CE. Производители этих продуктов должны обратиться в уполномоченный орган. Как уполномоченный орган по сертификации CE, SZUTEST может выдавать сертификаты CE для конкретных устройств. После получения сертификата CE для вашего медицинского устройства ваши данные будут зарегистрированы в EUDAMED (Банке данных ЕС), и вы получите право свободного перемещения ваших продуктов на европейском рынке.

ЧТО ТАКОЕ ТЕХНИЧЕСКИЙ ФАЙЛ? ЧТО СЛЕДУЕТ ВКЛЮЧАТЬ В ЭТО?

Содержание технического файла, включаемого в технические файлы медицинского оборудования, должно быть следующим:

  • Описание продукта: Назначение, способ применения, список компонентов, содержание, продолжительность использования, популяция пациентов, показания / противопоказания, побочные эффекты и другая описательная информация.

  • Классификация: Производитель медицинского оборудования должен указать класс устройства и предоставить обоснование (класс I, класс Is, класс Im, класс IIa, класс IIb или класс III) на основании требований Приложения IX 93/42 / EEC.

  • Основные требования Cheklist: Производитель должен подробно объяснить с помощью контрольного списка, что медицинское устройство соответствует основным требованиям, приведенным в Приложении I, и как демонстрируются рабочие характеристики медицинского устройства. В этом объяснении соответствующие гармонизированные стандарты, протоколы испытаний, соответствующие части технического файла и документы в системе менеджмента качества должны указываться в качестве справочных.

  • Управление рисками: производитель должен выполнить анализ рисков процесса проектирования, производства и послепродажного обслуживания продукта.

  • Клиническая оценка: Клиническая оценка должна проводиться в соответствии с руководящим документом Meddev 2.7.1 и в соответствии с требованиями Приложения X Директивы по медицинским приборам 93/42 / EEC. Клинические данные должны включать данные с тех же или аналогичных устройств, а клиническая литература по этим устройствам должна систематически оцениваться опытным специалистом, имеющим соответствующие научные знания.

Валидация. Все параметры, которые могут влиять на безопасность и производительность медицинского устройства, и процессы, которые могут влиять на эти параметры, должны быть проверены. Записи этого подтверждения должны быть включены в техническую документацию.

НЕОБХОДИМА ЛИ РЕАЛИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ?

В соответствии с действующей директивой многие уполномоченные органы назначаются для приложений, охватывающих оценки системы менеджмента качества. Требования к системе менеджмента качества, которым должны соответствовать производители медицинского оборудования, определены в соответствующих приложениях к директиве.

Внедренная Система Качества должна обеспечивать соответствие продукции требованиям директивы медицинского оборудования. Все элементы и требования, адаптированные к системе менеджмента качества, должны систематически документироваться в форме письменных принципов и процедур (программа качества, план качества, руководство по качеству и записи о качестве).

Наши партнеры SZUTEST, аккредитован TURKAK (Турецким агентством по аккредитации) и IAS для медицинских изделий в соответствии со стандартом ISO 17021. Наша область аккредитации охватывает EN ISO 13485: 2012 и оценку системы менеджмента качества, внедренной производителями на основе этого стандарта.