ISO 13485– СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Аккредитованный сертификат ISO 13485 создает глобальное признание и репутацию для компаний в медицинском секторе, включая производителей, поставщиков, поставщиков полуфабрикатов и услуг для хранения. SZUTEST Ukraine, уполномоченный орган NB, предоставляет аккредитованную сертификацию ISO 13485: 2016 системы менеджмента качества медицинских изделий. Сервисы. - медицинская система управления качеством с ее опытным персоналом.

Современная система здравоохранения опирается на технологии здравоохранения и человеческие ресурсы. Медицинские приборы, один из аспектов технологий здравоохранения, снабжают поставщиков медицинских услуг инструментами для эффективного и действенного выполнения их функций. Хотя медицинские приборы предоставляют возможность для лучшего обслуживания, отсутствие национальной системы отбора, закупок, использования и управления может привести к непропорциональному росту расходов на оказание медицинской помощи. Государствам-членам необходимо создать системы для стандартизации и регулирования выбора, закупок, использования и управления этими инструментами.

Большинство населения мира лишено адекватного, безопасного и надежного доступа к соответствующим медицинским устройствам в рамках своих систем здравоохранения. Ситуацию в регионе трудно оценить, учитывая существующие пробелы в знаниях и нехватку данных. Тем не менее, некоторые исследования указывают на ряд проблем, связанных с управлением медицинскими устройствами, в то время, когда региональный рынок медицинских устройств растет. Без надлежащего управления спросом, путем оценки фактических потребностей, адекватных закупок, правильной установки, профилактического обслуживания, рационального использования и обеспечения качества, поставщикам медицинских услуг будет трудно сдерживать растущие расходы.

ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества, в которой организация должна продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские приборы и связанные с ними услуги, которые последовательно соответствуют требованиям потребителей и нормативным требованиям, применимым к медицинским приборам и связанным с ними услугам.

Регулирующие органы на большинстве крупных рынков (включая Европейский Союз, США, Канаду, Японию и Тайвань) требуют или настоятельно предпочитают, чтобы производители, продающие медицинские продукты в своих странах, имели проверенную и сертифицированную систему управления качеством третьей стороны. Система, соответствующая ISO 13485, ускоряет доступ в те страны, которые в ней нуждаются.

На некоторых рынках дистрибьюторы медицинского оборудования также должны выполнять нормативные требования. Именно поэтому эти дистрибьюторы предпочитают внедрять систему управления качеством, соответствующую 13485.

SZUTEST аккредитован Турецким агентством по аккредитации (член EA) и IAS по ISO 13485 в соответствии с EN ISO 17021.